天牛新闻 国内 氯巴占等临床急需药品如何入境?国家药监局回应

氯巴占等临床急需药品如何入境?国家药监局回应

原标题:氯巴占等临床急需药品如何入境?国家药监局回应

记者从国家药监局获悉,对纳入优先审评审批程序的临床急需的境外已上市、境内未上市的罕见病药品,其上市申请审评时限为70日。

对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。由于氯巴占具有一定的成瘾性,在我国被列入第二类精神药品管理,进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。

截至目前,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

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“氯巴占”是一种广谱治疗抗癫痫发作药物,虽已在国外应用多年,但未在国内上市。因存在一定成瘾性,氯巴占被列入国家第二类精神药品目录,受到严格管控。

来源:央视新闻

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责任编辑:张玉

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作者: admin

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