天牛新闻 国内 国家药监局回应罕见病患儿求购氯巴占:尚无药企提出上市申请

国家药监局回应罕见病患儿求购氯巴占:尚无药企提出上市申请

原标题:国家药监局回应罕见病患儿求购氯巴占:尚无药企提出上市申请

12月15日,针对罕见病患儿求购治疗药物氯巴占事件,国家药监局独家回复澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访时表示,国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

日前,一封癫痫患儿家长的联名求助信《如何让我们的孩子活下去?》引发关注。信中提到,在国外已经上市的氯巴占对治疗罕见癫痫患儿有效,但在国内属于第二类精神药品,未获批准上市。

今年6月,35岁的母亲李芳(化名)为给孩子治罕见的癫痫病,给一名代购者代收了海外购买的氯巴占,结果因为涉嫌“走私、运输、贩卖毒品罪”受到刑事追究,此案已经做出不起诉处理。

虽然代购氯巴占的案件已经落幕,但涉及到一千多名患儿无药可用却是摆在家长面前急需要解决的问题。

国外已经上市使用的氯巴占为何国内没有上市?

在国家药监局的回复中提到,2015年以来,按照国务院部署,国家药监局对药品审评审批制度实施深化改革,通过建立临床试验默示许可制度,接受符合要求的境外临床试验数据,设立优先审评审批、附条件批准等工作制度,并以《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规予以制度化,鼓励具有临床价值的境外药品在我国上市,可由境外的药品上市许可持有人提出在中国境内上市的申请。目前,尚无药品企业向国家药监局提出氯巴占片的药品注册上市申请。

目前氯巴占生产企业审评申报状况如何?国家药监局在回复澎湃新闻时表示,截至目前,国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

药品获批上市是解决患儿无药可用的根本之策,但目前来看还需要时间。

那如何解决患儿目前的困境?此前北京盈科(广州)律师事务所的合伙人律师王红兵在接受澎湃新闻采访时提到,解决方法之一或是把《中华人民共和国药品管理法》第六十五条激活。

国家药监局在回复中也表示,对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以按照《药品管理法》第六十五条规定,申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。为控制使用过程中的安全有效性风险,应当由医疗机构提出申请,并负责药品的具体使用。

但国家药监局同时也提到,由于氯巴占具有一定的成瘾性,国际药物管制公约将其列入《1971年精神药物公约》进行管制。在我国氯巴占列入第二类精神药品管理。根据《药品管理法》第六十六条,进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。

国家药监局表示,2017年发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》纳入了氯巴占,旨在鼓励研发,满足中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品。截至目前,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。

责任编辑:张玉

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作者: admin

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